美國是全球監(jiān)護(hù)儀最大的消費(fèi)市場之一，思創(chuàng)公司生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品80%以上出口美國，占中國出口美國的約10%的市場份額。

思創(chuàng)公司的病人監(jiān)護(hù)儀從2010年開始獲得美國FDA 510（K）許可，截止2014年共有四大品種系列獲得FDA全參數(shù)的認(rèn)證，包括有創(chuàng)血壓、呼末CO2、麻醉氣體、心排量和12導(dǎo)聯(lián)心電。在美國市場上有政府采購，有軍方客戶，為此，美國FDA特派紐約檢查官Evelyn Taha對我公司進(jìn)行了為期4天的現(xiàn)場審核，時間從7月21日到24日。

現(xiàn)場審核的依據(jù)是《美國聯(lián)邦法規(guī)法典》第21冊第820部分，簡稱21 CFR 820。

審核的重點(diǎn)包括4個子系統(tǒng)：管理控制、設(shè)計控制、糾正和預(yù)防措施以及生產(chǎn)與過程控制。

由于我公司早期就通過國內(nèi)的有關(guān)質(zhì)量體系與歐盟的CE認(rèn)證，加上全體員工的充分準(zhǔn)備，在沒有聘請第三方輔導(dǎo)機(jī)構(gòu)的條件下，一次順利通過世界上最嚴(yán)格的現(xiàn)場審核！為公司進(jìn)一步開拓國際市場打下堅實(shí)基礎(chǔ)。

圖為FDA檢查官正在現(xiàn)場審核